重组人血小板生成素(rhTPO)_沈阳三生制药

概述

药物介绍

重组血小板生成素和内源性血小板生成素一样,能特异地增加人骨髓单个核细胞CD₄₁分化抗原的表达,促进巨核细胞集落形成,并进一步使巨核细胞增殖分化,直至生成血小板。

制剂规格

重组血小板生成素只有注射剂这一种制剂和规格，请在医生指导下在医院内使用。

重组血小板生成素注射剂（粉）：7500U/1毫升，15000U/1毫升。

功效作用

用途

重组血小板生成素适用于治疗实体瘤患者放、化疗后所致的血小板减少症。

重组血小板生成素用于特发性血小板减少性紫癜的辅助治疗。

用法用量

如何用药

重组血小板生成素为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，并遵医嘱用药，包括用法、用量、用药时间等。不得擅自按照药物说明书自行用药。

注射剂应在医院由护士操作完成，不要自行在家使用。

恶性实体肿瘤化疗时，预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高血小板时，可于给药结束后6〜24h皮下注射本品，剂量为每公斤体重300U，一天1次，连续应用14天。用药过程中待血小板计数恢复至100×10⁹/升以上，或血小板计数绝对值升高≥50×10⁹/升时停用。当化疗中伴白细胞严重减少或出现贫血时，本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子或重组人红细胞生成素合并使用。

糖皮质激素治疗无效的特发性血小板减少性紫癜，皮下注射本品，剂量为每公斤体重300U，一天1次，连续应用14天，若不足14天血小板计数已经升至≥100×10⁹/升时则停药。若出现口、鼻或内脏等部位出血时，可给予滴注血小板、抗纤溶止血药等应急处理。

用药禁忌

用药须知

禁止用药

对重组血小板生成素成分过敏的患者禁用。

严重心、脑血管疾病者禁用。

患有其他血液高凝状态疾病者，近期发生血栓病者禁用。

谨慎用药

合并严重感染者需谨慎使用。

妊娠期妇女和哺乳期妇女的用药安全性尚未确立，故原则上不宜应用。

儿童慎用。

重组血小板生成素与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用重组血小板生成素前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。

药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解重组血小板生成素的药物不良反应，做好一定的心理准备。

注意事项

不良反应

重组血小板生成素不良反应包括

发热、寒战、乏力。

肌肉酸痛。

关节痛。

头晕。

血压升高。

其他不良反应请仔细阅读药品说明书。

用药注意

本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升髙，必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用。

本品不能和其他注射药物混合后使用。

本品应在化疗结束后6～24小时开始使用。

使用本品骨髓网硬蛋白形成或骨髓纤维化风险，应用过程中建议定期检查外周血涂片和血常规，以便发现新的细胞形态异常或原有的细胞形态异常加重（如泪滴形和有核红细胞、幼稚白细胞或白细胞减少）。如果患者出现上述情况，应终止本品治疗并考虑进行骨髓穿刺，包括纤维染色检查。

停药后可能会发生比治疗前更严重的血小板减少症。血小板减少症恶化会增加患者出血的风险，特别是在患者在应用抗凝及抗血小板药物治疗过程中的停药。这种血小板减少症恶化可在14天内缓解。建议停药后每周进行一次包括血小板计数在内的血常规检查，至少检查两周，并针对恶化后的血小板减少症根据现行治疗指南考虑修订治疗方案。

对无反应、不能维持血小板应答者应进一步查找诱发因素，包括本品的中和抗体或者骨髓纤维化。如果血小板计数不能升髙到足以避免临床重症出血的水平，请停药。

本品对造血细胞表面的TPO受体的刺激可能会增加恶性血液病的发生风险。除糖皮质激素治疗无效的ITP外，本品不用于治疗脊髓发育不良综合征或者其他原因引起的血小板减少症。

发生了药物不良反应怎么办？

药物是有不良反应的。如果不良反应较大，应立即停药，就医。医生会根据不良反应的轻重以决定是否继续用药，还是换用其他药物。

什么情况下需要急救？

重组血小板生成素罕见急性过敏反应，一旦发生急性过敏反应表现，请立即寻求急救处理。

重组血小板生成素应该如何保存？

重组血小板生成素药品应密封、遮光冷藏贮于2〜8℃。不可冷冻。

不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。

药物要远离小孩。

药物相互作用

有些药物可能与重组血小板生成素相互作用，包括处方药、非处方药、疫苗、维生素、草药等。这些药物与重组血小板生成素一起使用前请咨询医生。

本品若与放疗或化疗药同时应用，由于迅速增殖、分化的巨核系祖细胞对化放疗敏感，从而影响本品的效果，故本品宜在疗程结束后开始应用。

合理用药

药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开置，非处方药应该仔细阅读药物说明书。

重组血小板生成素是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。自行用药可能会增加你不合理使用药物风险：浪费药物资源，贻误病情，产生耐药，严重药物不良反应。

重组血小板生成素需要遵照医生处方足量、足疗程应用。病情完全控制前你的症状可能会有所减轻，但不要轻易减量、停药，以免形成耐药、病情反复或者再次加重。

国际上最被看好的基因工程蛋白药物

在沈阳三生制药股份有限公司10年潜心研发下，日前获得国家一类新药证书，成为世界上第一个完成rhTPO临床试验并被批准上市的基因工程药物，且获得了两项国家发明专利。从而填补了国际上对骨髓三大血细胞系（红细胞系、粒细胞系和巨核细胞系）中缺乏调节巨核细胞特异性药物的空白。科学研究发现，天然TPO是一种造血生长因素。其可通过与特异性受体结合，调节巨核细胞增殖、分化、成熟，从而形成血小板，增加循环血中的血小板数。rhTPO系采用现代重组DNA技术，以哺乳动物细胞作为宿主细胞进行分泌产物，所分泌的产物与天然TPO结构和功能完全一致，能够特异性提高体内血小板的水平，是国际上最被看好的基因工程蛋白药物之一。

目前，国外公司的研制进度尚处于III期临床试验阶段。而沈阳三生制药股份有限公司率先完成II／III期临床试验，获得新药证书和生产批件，即将进行规模化生产。三生公司还获得两项国家发明专利授权，拥有自主知识产权，研制进度和水平在国际上处于领先地位。三生公司将在国际上最先实现该产品的产业化，为我国医药事业的发展做出新的贡献。

中试和临床前动物试验的数据证明，三生公司研制的rhTPO糖基化水平高，能够特异性刺激巨核细胞的分化和增殖，在临床药玫学、药理学、毒理学、药代动力学等方面都表现出较好的结果，生产工艺先进，产品质量稳定。

II／III期临床试验结果还充分证明了rhTPO的安全性和有效性。rhTPO能够减轻化疗后血小板明显减少的实体瘤患者和急性白血病缓解后患者血小板下降的程度，加速血小板计数的恢复，减少输注血小板的次数和数量。
rhTPO是继红细胞生成素(巾EPO)和集落刺激因子(rhG／GM―CSF)之后，生物医药界的又一个里程碑。因此，这个项目一直受到国家和地方政府部门的重视和支持，在研制过程中，先后被列入国家“863”计划和“十五”重大科技专项课题。