海曲泊帕/艾曲波帕治疗免疫性血小板减少症三期临床研究

郑大一附院血液科：海曲泊帕/艾曲波帕治疗ITP（免疫性血小板减少症）的三期临床研究（编号：HR-TPO-Ⅲ-ITP；L18YⅢ81）12月24日正式启动，部分免费提供海曲泊帕/艾曲波帕，欢迎有兴趣的患者及家属前来诊室咨询（门诊时间：周一上午、周五上午；门诊地址：郑大一附院河医院区、门诊3楼血液科门诊、7诊室）。
海曲泊帕乙醇胺片在原发免疫性血小板减少症患者的有效性和安全性—–多中心、随机、双盲及开放性Ⅲ期临床研究

入选标准
1、年龄≥18周岁，性别不限
2、在随机前，临床诊断为原发免疫性血小板减少症不少于6个月。受试者首次服用研究药物前48小时内的血小板计数＜30×109/L
3、对脾切除治疗疗效欠佳或脾切除术后复发；或者未进行脾切除治疗但对至少一线的针对ITP的紧急治疗无效、或在治疗后复发。
4、既往ITP的紧急治疗（例：甲泼尼龙、血小板、丙种球蛋白输注）必须在随机前至少2周已结束。
5、接受维持治疗的患者（包括皮质激素、硫唑嘌呤、达那唑、环孢菌素A等），必须在随机前至少30天已稳定剂量。
6、凝血酶原时间不超过正常值范围的±3s，活化的部分凝血活酶时间不超出正常值范围的±10s；除ITP外，无其他凝血障碍病史。
7、理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准
1、骨髓增生异常综合征、免疫性疾病如系统性红斑狼疮、再生障碍性贫血早期、不典型再障、抗磷脂综合症、血栓性血小板减少性紫癜和其他各种原因所导致的继发性血小板减少。
2、患者发生过任何动脉或静脉血栓（中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞），或临床症状及病史提示易栓症。
3、在筛选前3个月内发生心脏疾病，包括纽约（NHYA）分级Ⅲ/Ⅳ级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件的心律失常（如房颤），或受试者校正后的QT间期（QTc）延长（QTc＞450毫秒，或束支传导阻滞的受试者QTc＞480毫秒）。
4、在随机前3个月内参加过其他临床试验。
5、在随机前30天内接受过任何TPO类药物的治疗。
6、已知接受过TPO受体激动剂（如艾曲波帕、罗米司亭）治疗无效的受试者。
7、在随机前3个月内接受过美罗华（利妥昔单抗）治疗。
8、在随机前2周内，受试者连续使用了对血小板功能有影响的药物治疗（包括但不限于阿司匹林、含阿司匹林成分的复合物、氯吡格雷、水杨酸盐类、和/或非甾体类抗炎药物）或抗凝剂治疗＞3天。
9、筛选期骨髓活检结果提示骨髓纤维化MF≥2（欧洲专家共识骨髓纤维化评分标准Thieleja2005）或骨髓活检提示存在除ITP外其他可引起血小板减少的原发疾病。
10、筛选期有HIV感染或丙肝抗体阳性（如果乙肝表面抗原阳性，需要进行HBV-DNA检测，如提示有病毒复制，受试者应予以排除）。
11、预计在随机后一周内即需要紧急治疗。
12、筛选期谷丙转氨酶、谷草转氨酶大于正常值上限的1.5倍，总胆红素、血肌酐大于正常值上限的1.2倍。
13、有肝硬化病史或门脉高压症病史。
14、有恶性肿瘤病史或伴有恶性肿瘤。
15、妊娠或哺乳期妇女。
具有潜在生育能力的患者（已接受子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧输卵管结扎术或绝经后超过一年的女性以及双侧输精管切除术的男性除外），在整个试验周期和试验结束（或提前终止试验）后28天内，不愿意使用有效的避孕措施。