脾切除术治疗ITP10年缓解率高达78.4%

时至今日,糖皮质激素依然是免疫性 / 特发性血小板减少性紫癜ITP)的一线治疗用药,其地位难以撼动。然而,临床中往往需联合应用其它治疗方案,尤其是顽固性或慢性 ITP 患者。

美罗华
美罗华

理论上讲,脾切除术和利妥昔单抗(抗 CD20 单克隆抗体)均是值得推荐的二线治疗方案。然而临床实际工作中,并非如此。主要是因为近年来利妥昔单抗、促血小板生成素受体激动剂等药物的研究发展迅猛,其疗效日益得到大家认可,以至于脾切除术沦落为三线甚至四线治疗的备用选择方案。
利妥昔单抗治疗 ITP 的疗效,真的优于脾切除术吗?遗憾的是,一直未见两者对比的前瞻性研究发表。鉴于此,Charbel Chater 等设计开展了本研究,其主要目的就是对比脾切除术以及利妥昔单抗治疗 ITP 的疗效,研究结果于近期发表在 Annals of Surgery 上。
研究纳入 1999 年 1 月到 2015 年 3 月接受 ITP 二线治疗方案(脾切除术或利妥昔单抗中的一种)的患者(年龄>18 岁),对于施行脾切除术者,根据其手术方式不同(开放手术:OS;腹腔镜手术:LS)进一步分析。
注:所有治疗方案均在糖皮质激素和 / 注射用免疫球蛋白基础上实施,各组具体方案如下:
利妥昔单抗组:在第 1 天、第 15 天各注入 1 g 利妥昔单抗注射液,注射之前,先予应用 1 g 对乙酰氨基酚、100 mg 甲基强的松龙、100 mg 盐酸苯海拉明。若注射后的 6~12 月之间无缓解,则视为治疗失败。

肝硬化血小板低
肝硬化血小板低

OS 或 LS 脾切除术组:脾切除术组所有患者在手术前至少提前 15 天注射预防感染的疫苗,包括肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌等,且在术后的 2 年内预防性应用抗生素来对抗感染。术后 2 周内积极预防深静脉血栓形成。如血小板计数超过 600000/mm3,则应用阿司匹林 100 mg 来抑制血小板聚集,若血小板计数超过 1000000/mm3,则进一步联用羟基脲。
主要终点为:1. 血小板减少(<100000/mm3),且有出血征象;2. 需要紧急治疗的严重血小板减少(<30000/mm3),可用糖皮质激素和静脉注射免疫球蛋白;3. 因治疗后无缓解而采用另外的药物治疗方法;4. 患者因出血和 / 或感染而死亡。
次要终点的设定基于治疗缓解(R)率和完全缓解(CR)率。参照美国血液学会的推荐,R 定义为经该方案治疗后血小板计数 ≥ 30000/mm3,此外无出血,无其他治疗措施相助;CR 定义为血小板计数 ≥ 100000/mm3,且无出血。
研究最终纳入 96 例患者,其中 30 例行利妥昔单抗治疗,66 例行脾切除术(37 例 OS,29 例 LS)。利妥昔单抗组、OS 脾切除组、LS 脾切除组随访时间分别为 30 月、60 月、120 月。
结果发现,在第 30 个月时,患者无主要终点出现的存活率结果显示,两个脾切除术组(OS,84%;LS,86%)均高于利妥昔单抗组(47%),两者间的差异具有显著统计学意义。
临床工作中脾切除术不被人重视的众多原因里,有一点不容忽视,即大家对脾切除术的手术安全性、术后病情的可控性有所担忧。但本研究结果显示,脾切除术治疗 ITP 的安全性不仅没有想象中的差,反而显著优于利妥昔单抗组。
与以上结果类似,在第 30 个月时,患者治疗后 R 和 CR 率结果显示,两个脾切除术组(OS 组分别为 86.5%、75.7%;LS 组分别为 93.1%、89.7%)均高于利妥昔单抗组(分别为 46.7%、30%),两者间的差异具有显著统计学意义;研究还发现,在第 69 个月时,所有脾切除组的 R 率依然居高不下(OS,83.7%;LS,89.6%)。OS 脾切除组随访时间最长,达 120 月,此时结果发现,OS 组 R 率依然较高(78.4%)。
本研究中利妥昔单抗治疗 30 个月后的 R 率和 CR 率与既往研究结果相符合,因利妥昔单抗治疗后很容易复发,故其长期疗效一直不令人满意。而本研究发现,在长期疗效方面,脾切除术非常令人满意(十年 R 率竟然高达 78.4%),完败利妥昔单抗。
综上所述,作者认为,脾切除术作为 ITP 二线治疗方案要优于利妥昔单抗,其在维持高的 R 率、CR 率及总体 R 率方面具有显著优势。作者建议,我们应在临床实践中更加积极地讲脾切除术作为 ITP 的二线治疗选择。
至于脾切除术的具体方式,即 OS 与 LS 相比,两者在治疗 ITP 的疗效方面并无显著差异。但进一步的分析发现,LS 脾切除术住院时间更短、放置引流管的比例更低、术后出现并发症的患者比例更低(依 Clavien-Dindo 分级行分层分析,此处特指 ClavienI 级的患者),以上对比结果均具有统计学差异,故作者推荐 LS 脾切除术。
读了本文,编者感觉脾切除术「宝刀未老」,宜「重出江湖」担当大任,你如何评价?

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