升血小板药物罗米司亭(romiplostim)招募临床!

免疫性血小板减少症是一种免疫疾病,它可以让血小板破坏增多和产生减少导致单独血小板减少。罗米司亭是一种第二代TPO-R药物,也是FDA批准的首个升血小板药物,特别针对提高患者体内血小板数量,有临床研究数据表明,罗米司亭Nplate(romiplostim)可有效降低出血事件的频率和严重程度,帮助患者维持血小板计数在安全范围内。

罗米司亭入组标准:
受试者必须满足以下所有入选标准方可入组本研究:
1:签署知情同意书时年龄为≥18周岁;
2:随机前临床诊断为原发免疫性血小板减少症至少12个月;
3:既往接受脾切除治疗无效或复发,或未接受脾切除但至少已经接受过1种一线ITP治疗且治疗后无效或治疗后复发;
4:首次用药前48小时内的血小板计数<30×109/L;
5:根据美国东部肿瘤协作组(ECOG:体能状态评分标准为0-2分;
6:充分理解并遵守本研究的要求,且自愿签署知情同意。

罗米司亭
罗米司亭

符合以下任何一项的受试者不能入组本研究:
1:有骨髓干细胞异常史或观察到除ITP特有改变之外的其它骨髓异常;
2:首次给药前12周内接受过脾切除术;
3:已知对Nplate®(罗米司亭:或Revolade®(艾曲波帕:等同类作用机制的药物无反应;
4:首次给药前2周内接受过ITP药物治疗(包括紧急治疗:(首次给药前服用稳定剂量糖皮质激素、硫唑嘌呤、达那唑、环孢菌素A、霉酚酸酯等类药物≥4周的除外:;
5:首次给药前4周内使用过Nplate®(罗米司亭:或Revolade®(艾曲波帕:、重组人血小板生成素(rHuTPO:或其他具有c-Mpl(血小板生成素受体:刺激作用的药物;
6:首次给药前4周内接受过造血生长因子制剂(例如粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11等:;
7:首次给药前8周内接受过抗恶性肿瘤药(例如环磷酰胺、6-巯呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α:,但使用地西他滨的去甲基化等作用治疗ITP时,经研究者判断,可接受4周洗脱期;
8:首次给药前14周内接受过抗体类药物(例如利妥昔单抗等:;
9:首次给药前1周内接受过任何以提高血小板为目的的中草药或营养补充剂(维生素补充剂和矿物质补充剂除外:;
10:曾被诊断为动脉血栓病(例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗死:、或有静脉血栓病(例如深静脉血栓病、肺栓塞:既往史或并发症,或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物;
11:有严重心血管疾病史(如Ⅲ/Ⅳ级的充血性心脏衰竭,增加血栓栓塞事件发生风险的心律失常或心绞痛,不稳定型心绞痛,进行过冠状动脉支架置入术,血管成形术或冠状动脉旁路移植术:;
12:曾被诊断为抗磷脂抗体综合征或其它自身免疫性疾病(例如红斑狼疮:;
13:伴有恶性肿瘤或有恶性肿瘤史;
14:筛选期血红蛋白值<100g/L;中性粒细胞计数绝对值<1.5×109/L; 15:筛选期间血清肌酐浓度>正常范围上限1.5倍,总胆红素>正常范围上限1.5倍,谷丙转氨酶(ALT:和谷草转氨酶(AST:>正常范围上限3倍;
16:凝血酶原时间(PT)或凝血酶原时间-国际标准化比值(PT-INR)或活化部分凝血活酶时间(APTT)值超出正常参考值范围的20%;或有ITP以外的出凝血异常病史的患者;
17:丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性;乙型肝炎表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA检测提示有病毒复制;
18:首次给药前3个月内曾参加过其他临床研究;
19:处于妊娠期或哺乳期,或有妊娠计划;
20:有生育能力且研究者判定未充分采用避孕措施;
21:有严重药物过敏反应史或已知对Nplate®(罗米司亭:或QL0911的成分过敏;
22:因精神原因不能依从;
23:疑似或确定有乙醇、药物或毒品滥用;
研究者认为不宜参与本试验的其它情况者,成功入组人员报销来回客车车费(不包括飞机票:,入院免费各项检查。

不良反应:
最常见的不良反应(≥高5%的患者发病率Nplate或安慰剂)是关节痛,头晕,失眠,肌肉痛,痛在下肢,腹部疼痛,肩部疼痛,消化不良,感觉异常。头痛是一种不发生在较高≥5%的患者发生在Nplate与安慰剂的最常见的不良反应。

文章属于病友个人治疗见解及自身对疾病的治疗分析仅供参考(不代表本站同意其说法)谨慎参阅!

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