免疫性血小板减少症是一种免疫疾病，它可以让血小板破坏增多和产生减少导致单独血小板减少。罗米司亭是一种第二代TPO-R药物，也是FDA批准的首个升血小板药物，特别针对提高患者体内血小板数量，有临床研究数据表明，罗米司亭Nplate(romiplostim)可有效降低出血事件的频率和严重程度，帮助患者维持血小板计数在安全范围内。
罗米司亭入组标准：
受试者必须满足以下所有入选标准方可入组本研究：
1：签署知情同意书时年龄为≥18周岁；
2：随机前临床诊断为原发免疫性血小板减少症至少12个月；
3：既往接受脾切除治疗无效或复发，或未接受脾切除但至少已经接受过1种一线ITP治疗且治疗后无效或治疗后复发；
4：首次用药前48小时内的血小板计数<30×109/L；
5：根据美国东部肿瘤协作组（ECOG：体能状态评分标准为0-2分；
6：充分理解并遵守本研究的要求，且自愿签署知情同意。
符合以下任何一项的受试者不能入组本研究：
1：有骨髓干细胞异常史或观察到除ITP特有改变之外的其它骨髓异常；
2：首次给药前12周内接受过脾切除术；
3：已知对Nplate®（罗米司亭：或Revolade®（艾曲波帕：等同类作用机制的药物无反应；
4：首次给药前2周内接受过ITP药物治疗（包括紧急治疗：（首次给药前服用稳定剂量糖皮质激素、硫唑嘌呤、达那唑、环孢菌素A、霉酚酸酯等类药物≥4周的除外：；
5：首次给药前4周内使用过Nplate®（罗米司亭：或Revolade®（艾曲波帕：、重组人血小板生成素（rHuTPO：或其他具有c-Mpl（血小板生成素受体：刺激作用的药物；
6：首次给药前4周内接受过造血生长因子制剂（例如粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11等：；
7：首次给药前8周内接受过抗恶性肿瘤药（例如环磷酰胺、6-巯呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α：，但使用地西他滨的去甲基化等作用治疗ITP时，经研究者判断，可接受4周洗脱期；
8：首次给药前14周内接受过抗体类药物（例如利妥昔单抗等：；
9：首次给药前1周内接受过任何以提高血小板为目的的中草药或营养补充剂（维生素补充剂和矿物质补充剂除外：；
10：曾被诊断为动脉血栓病（例如脑血栓、短暂性大脑缺血性发作或心肌梗死：、或有静脉血栓病（例如深静脉血栓病、肺栓塞：既往史或并发症，或筛选开始时正在使用抗凝剂或抗血小板药物；
11：有严重心血管疾病史（如Ⅲ/Ⅳ级的充血性心脏衰竭，增加血栓栓塞事件发生风险的心律失常或心绞痛，不稳定型心绞痛，进行过冠状动脉支架置入术，血管成形术或冠状动脉旁路移植术：；
12：曾被诊断为抗磷脂抗体综合征或其它自身免疫性疾病（例如红斑狼疮：；
13：伴有恶性肿瘤或有恶性肿瘤史；
14：筛选期血红蛋白值<100g/L；中性粒细胞计数绝对值<1.5×109/L； 15：筛选期间血清肌酐浓度>正常范围上限1.5倍，总胆红素>正常范围上限1.5倍，谷丙转氨酶（ALT：和谷草转氨酶（AST：>正常范围上限3倍；
16：凝血酶原时间(PT)或凝血酶原时间-国际标准化比值(PT-INR)或活化部分凝血活酶时间(APTT)值超出正常参考值范围的20％；或有ITP以外的出凝血异常病史的患者；
17：丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体筛查任一项结果为阳性；乙型肝炎表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA检测提示有病毒复制；
18：首次给药前3个月内曾参加过其他临床研究；
19：处于妊娠期或哺乳期，或有妊娠计划；
20：有生育能力且研究者判定未充分采用避孕措施；
21：有严重药物过敏反应史或已知对Nplate®（罗米司亭：或QL0911的成分过敏；
22：因精神原因不能依从；
23：疑似或确定有乙醇、药物或毒品滥用；
研究者认为不宜参与本试验的其它情况者，成功入组人员报销来回客车车费（不包括飞机票：，入院免费各项检查。
不良反应：
最常见的不良反应（≥高5％的患者发病率Nplate或安慰剂）是关节痛，头晕，失眠，肌肉痛，痛在下肢，腹部疼痛，肩部疼痛，消化不良，感觉异常。头痛是一种不发生在较高≥5％的患者发生在Nplate与安慰剂的最常见的不良反应。
文章属于病友个人治疗见解及自身对疾病的治疗分析仅供参考（不代表本站同意其说法）谨慎参阅！
提示：ITP病友网站内任何对疾病的建议都不能替代执业医师当面诊断！
作者：血小板减少交流群病友分享（文章内图片于群内交流）
链接：https://www.itp6.com/8305.html
文章版权归作者所有，未经允许请勿转载。
微信扫一扫 