升血小板药物罗米司亭针对(ITP)患者

升血小板药物罗米司亭(ITP)患者招募原发免疫性血小板减少症(ITP)是一组免疫介导的血小板过度破坏所致的出血性疾病,其特点是广泛皮肤黏膜及内脏出血、血小板减少、骨髓巨核细胞发育成熟障碍、血小板生存时间缩短及血小板膜糖蛋白特异性自身抗体出现等。发病率约为5~10/10万人口,育龄期女性发病率高于同年龄组男性,60岁以上老年人士该病的高发人群。临床可分为急性型和慢性型,前者好发于儿童,后者多见于成人。育龄期女性发病率高于同年龄段的男性。

齐鲁制药的3.4类生物药注射用罗普司亭(注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc 融合蛋白)申报上市,用于治疗免疫性血小板减少症(ITP),这是继原研上市两个多月后,国内首个申报上市的罗普司亭仿制药。

罗米司亭
罗米司亭

ITP的主要发病机制是血小板膜表面所附着的血小板自身抗体与单核-巨噬系统Fc受体结合,导致血小板破坏增加,而使血小板计数下降。ITP以广泛的皮肤黏膜及内脏出血、血小板减少、骨髓巨核细胞发育障碍、血小板生存时间短以及抗血小板自身抗体出现为特征,当血小板计数小于20时,有发生颅内出血的可能,危机生命。因此,对ITP的主要治疗目标,近年来也明确为血小板计数达到预防和终止严重出血的安全值即可。

目前正在开展一项在慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)患者中进行的注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白的多中心、开放、剂量递增Ib期临床研究。注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白为罗米司亭(Nplate®)的生物类似药,已取得了国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件及参研中心伦理委员会正式批准。
该研究由山东大学齐鲁医院牵头,目前全国共有4家医院参加,计划招募24名患者。
如果您或您的朋友患有慢性原发免疫性血小板减少症,且符合以下主要条件,可以来我院就诊,进一步了解本临床研究的详细情况:
1)年龄18~60周岁(含18周岁及60周岁),性别不限;
2)试验前已诊断为慢性原发免疫性血小板减少症(血小板持续减少超过12个月的ITP);
3)接受过至少一种ITP治疗(如泼尼松等),治疗后无效或复发;
4)理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
如果需要获得进一步的相关研究信息,您可以联系以下医生。
参加入组,可能的受益:
在研究过程中,经验丰富的专科研究医生将积极关注您的病情变化并提供及时详尽的指导与治疗,您的病情可能经有效的治疗而有所改善。
免费的检查
研究中您接受的系统检查及研究药物无需付费。
交通补助
研究期间将根据您的实际访视次数和抽血次数给予一定数额的补贴。

罗米司亭
罗米司亭

关于罗米司亭在患有慢性免疫性血小板减少症的儿童中的使用的数据。儿童慢性免疫性血小板减少症的治疗通常以来自成人研究、儿童试点研究的数据以及专家意见为指导。已有三项针对itp患儿的大型随机对照研究,这些研究表明与安慰剂相比,使用tpo受体激动剂进行的治疗具有更高的疗效,且没有出人意料或意想不到的不良事件。然而,缺乏关于itp患儿治疗的长期效果的数据。

罗米司亭可以在大约80%-90%的itp患者中诱导血小板应答(bussel等人,2009;kuter等人,2010),但可能需要长期治疗以维持血小板应答。然而,长期治疗可能会导致依从性问题和大量费用(ghanima等人,2012)。

全球范围内,已获批上市的TPO-R激动剂类药物共有6款,除了罗普司亭,还包括日本盐野义制药的芦曲泊帕、诺华/葛兰素史克的的艾曲泊帕乙醇胺、恒瑞的海曲波帕乙醇胺、复星医药的阿伐曲泊帕、以及三生制药的重组人血小板生成素,其中,除了芦曲泊帕,均已在中国获批上市,且都被纳入医保。

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