艾曲泊帕乙醇胺片药品基本信息介绍

艾曲泊帕乙醇胺片药品基本信息介绍

通用名:艾曲泊帕乙醇胺片
商品名:瑞弗兰®
药品类别:西药,非OTC药品
目前大陆地区同通用名药品上市情况:独家药品,仅1家已获批上市
剂型:口服片剂
说明书全部注册规格:25mg, 50mg
目前各省挂网最低中标价格:4,396元(25mg*28片)
新增适应症或功能主治:本品适用于6-11岁儿童慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者
用法用量:起始剂量为25mg,每日一次。
必要时调整剂量使血小板计数达到并维持≥50,000/µL。6-11岁的儿童患者剂量不得超过每日50mg

瑞弗兰艾曲泊帕乙醇胺片
瑞弗兰艾曲泊帕乙醇胺片

中国上市时间
成人ITP(首个适应症):2017年12月
12岁及以上儿童ITP:2018年7月
6-11岁儿童ITP:2022年5月13日
中国医保准入情况 除6-11岁ITP适应症外,成人和12岁及以上ITP适应症均已纳入医保报销范围
全球首个上市国家/地区及时间 成人和儿童ITP:美国,2008年11月

产品介绍

目前,艾曲波帕已获全球100多个国家批准,用于慢性免疫(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者血小板减少症的治疗,同时已获43个国家批准用于慢性丙型肝炎(CHC)患者血小板减少症的治疗,以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。

与现有治疗血小板减少症药物比较,艾曲波帕是可以口服给药的治疗血小板减少症的药物,安全性高。

碧康制药生产的Elbonix是该药在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

碧康制药由欧洲财团参与投资,是南亚地区唯一执行欧盟技术规范,并且在孟加拉两大证券交易所主板上市的大型制药企业,产品符合欧洲药典和美国药典标准。

相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药,即使其主要成份含量与碧康产品相接近,但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管,其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

为保证用药安全,敬请谨慎选择!

艾曲泊帕一共有哪些版本?

该药于2008年在美国上市,2018年在中国上市,但原研药高昂的价格还是让不少病友犯难,转而寻找较为便宜版本的艾曲波帕,那么你知道艾曲波帕都有哪些版本吗?

1、原研药
艾曲波帕诺华版规格不同,售价也不同。

2、印度版艾曲波帕
印度诺华版本也属于原研药,只是由于地区政策不同,因此价格相对便宜。

3、孟加拉版艾曲波帕
现在孟加拉版艾曲波帕常见的有珠峰制药与碧康制药的两种产品。

4、老挝艾曲波帕
除此之外,还有老挝东盟版艾曲波帕。

瑞弗兰艾曲泊帕乙醇胺片
瑞弗兰艾曲泊帕乙醇胺片

再生障碍性贫血重磅炸弹——艾曲波帕

ITP,原发免疫性血小板减少症(亦称特发性血小板减少性紫癜),是一种获得性自身免疫性出血性疾病,约占出血性疾病总数的 1/3。我国成人 ITP 年发病率为 5~10/10 万,60 岁以上老年人是该病的高发群体;同时,ITP 也是儿童最常见的出血性疾病。
临床上,糖皮质激素是治疗ITP常用的一线用药。可是ITP是一种慢性疾病,需长期服药,长期使用糖皮质激素可能产生多种不良反应。

随着对血小板产生机制的认识加深,我们了解到:血小板的产生经历了造血干细胞和巨核细胞分化、增殖和成熟,最终血小板形成,释放到血液。其中 TPO 是巨核细胞发育的关键因子,因此TPO 受体激动剂是有效且安全的治疗血小板生发障碍的治疗方式 。

艾曲泊帕便是一款TPO受体激动剂,它可以与细胞膜上的 TPO 受体(跨膜区)结合,促进造血干细胞增殖、巨核增殖和血小板生成。
艾曲泊帕(又名艾曲波帕),非肽类 TPO激动剂,由葛兰素史克研发,于2008年11月获美国FDA批准上市,用来治疗慢性ITP。2014年,诺华通过与葛兰素史克的资产置换交易获得该产品。
作为一个治疗ITP的口服小分子药物,艾曲泊帕可显著提升ITP患者血小板计数水平,降低出血事件,减少伴随用药。

其销量也是节节攀升,2017年达到8.67亿美元,2018突破10亿美元,进入重磅炸弹药行列,2019达14.16亿美元(来自诺华年报)。
2017年12月,诺华艾曲波帕乙醇胺片获中国CFDA批准上市(商品名:瑞弗兰),成为我国第一款非肽类口服 TPO 受体激动剂,用于治疗原发免疫性血小板减少症(ITP)。

艾曲波帕乙醇胺片(25mg)在中国定价5968元/28片(约213元/片),虽然价格不低,但已是诺华该药给出的全球最低价,甚至比医保目录内的其他TPO激动剂要低。可能也因此,艾曲泊帕乙醇胺片被纳入了2019年最新一版医保目录的抗出血药乙类范围。

艾曲波帕国内化合物专利CN100423721C将于2021年到期,国内仿制药企在布局。
其中进度领先的是江苏奥赛康艾曲泊帕乙醇胺片,今年1月22日提交上市申请;艾曲泊帕片,正大天晴、齐鲁制药、远大医药(中国)、江苏奥赛康在BE阶段。
作为一个治疗再生障碍性贫血的药物,艾曲泊帕还有其他适应症待开发,针对儿科的新剂型已在美国获批,国内还有很大的可进入空间。

文章属于病友个人治疗见解及自身对疾病的治疗分析仅供参考(不代表本站同意其说法)谨慎参阅!

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作者:血小板减少交流群病友分享(文章内图片于群内交流)

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