临床试验招募的坑 看清楚再跳

在临床实验招募中不应包括的内容有:宣称或暗示试验药品为安全有效或可治愈疾病;宣称或暗示试验药品由于相似现行之药物或治疗;宣称或暗示受试者将接受新治疗或新药品而未提及该研究属试验性质;强调受试者将可获得免费医疗或费用补助;强调临床试验己由卫生主管机构或人体试验伦理委员会核准;使用名额有限、即将截止或立即联系等文字;使用含有强制、引诱或鼓励性质的图表、图片或符号等。

药物临床试验
药物临床试验

“5天五千块”、“试药人受控中介”、“灰色产业链”、“数据造假”等等内容,让近年来本就不够太平的临床试验再起涟漪。不过,不同于以往,本次事件被曝光的重点不再是“临床试验”造假行为,而是另一环节~受试者招募。
当然,所有相关新闻报道均来源于网络,其真实性和可靠性还需考究,不过,临床试验受试者在招募过程中的种种“造假”、“违规”行为,却是圈内人士知而不言的陈年诟病。
那么,受试者需要怎样的条件才算合格?通常情况下,正规的招募流程是怎样的?出现问题,该由谁来负责?不论被曝光的事件真实与否,借此机会来了解、讨论一下受试者招募话题,还是不错的!

1.什么条件的受试者是合格的
首先要知道,临床试验(通常指I期)受试者招募工作,是临床试验中一个非常重要的环节,是一项具有挑战性的工作。能否招募到足够数量的、符合试验要求的受试对象将会对试验质量高低产生重要影响,也是影响试验进度的重要因素(这就是为什么许多企业拿到临床批件后,经过多年仍拿不到生产批件的原因之一)!
而对于受试者,不论出于什么“目的”,若想被临床试验机构所接纳,其自身是需要符合一定条件的。通常情况下,临床试验机构会对初步判断可能合格的受试者进行合格性判断,且事先会根据合格性标准,设计好单独的、清晰明确的病历筛查表。
而所谓合格性判断标准就是把临床试验的诊断标准、纳入排除标准进行细化为可判断的条目,并根据疾病和试验设计情况排除特殊人群(如妊娠、传染性疾病)和患有相关并发症的患者。临床试验机构通过合格性判断标准,来判断受试者是否符合临床试验的要求,符合研究条件的患者进入临床试验,判断不合格的受试者予以剔除,不对其进行入组。

2.正规的招募流程是怎样的?
通常情况下,招募受试者的工作人员往往是负责接诊的医生,分管的住院医师、护士,也可以是临床监管医生,他们通过招募广告(最常用)宣传、专家电视健康咨询时进行招募宣传、社区义诊专家咨询会宣传以及邮件招募等多种方式进行受试者招募。而招募场所一般会在医院和社区,以医院为招募场所的又可分为门诊、住院处或者健康体检中心,同时也可以在社区卫生服务中心进行患者招募。
之后,按照纳入和排除标准以及医生的临床经验初步判断受试者入选可能性,并对初步判断可能合格的受试者进行试验概况说明,进行体格检查或实验室检查,并根据检查结果,再次确认受试者是否真正符合试验纳入排除标准。最后,对筛查合格的患者进行临床试验方案的详细说明,并告知可能存在的获益和风险,做到充分知情。
这里值得强调的是,招募广告内容需包括临床试验机构名称及地址、试验目的或试验概况、受试者主要纳入及排除条件、试验预期效益、受试者应配合事项、试验联系人及联系方式。
而不应包括的内容有:宣称或暗示试验药品为安全有效或可治愈疾病;宣称或暗示试验药品由于相似现行之药物或治疗;宣称或暗示受试者将接受新治疗或新药品而未提及该研究属试验性质;强调受试者将可获得免费医疗或费用补助;强调临床试验己由卫生主管机构或人体试验伦理委员会核准;使用名额有限、即将截止或立即联系等文字;使用含有强制、引诱或鼓励性质的图表、图片或符号等。

临床实验
临床实验

3.一旦出现问题,谁来负责?
正常情况下,凡是临床试验所涉及的医疗、科研部门及其人员,均应当承担受试者权益保护的责任,其中包括政府医疗和药品监管部门、申办者(药企或机构)、研究机构(医疗机构)、伦理委员会、研究人员(包括临床参与人员),以及相关专业管理部门等。而保护受试者的规范和指导原则主要有药物临床试验质量管理规范(GCP)、药物临床试验伦理审查工作指导原则、赫尔辛基宣言,以及人体生物医学研究国际伦理指南等都是保护临床试验受试者的重要保障。
不过,在实施方面,由于我国在保护受试者的法律建设方面还不够成熟,尚无国务院制定的行政法规统一规范药物临床试验行为,目前主要以卫生、中医药和药品监督行政管理部门颁布的部门规章和规范性文件为主。而对于负责伦理审查的伦理委员会,虽同时承担促进沟通和化解纠纷的责任,但由于各责任主体的法律地位不同,与受试者之间的法律关系不同,其对受试者承担的义务和法律责任也相对当不同。
还有就是亟待解决的保险制度,当申办者或研究发起组织者没有能力承担赔偿责任时,或是由国家科技和卫生管理部门直接下达的临床试验项目,保险就非常必要,只有保险的参与才能使合理赔偿成为一种可能。

4.自我感触
参与药物临床试验,本是一项高尚的行为,但在现实生活中却被称之为“小白鼠”、“试药人”,带有浓烈的贬低意味,着实不该。但不得不承认的是,我国绝大部分主动参与临床试验的受试者都是由于贫困来短期“赚钱”,而真正深刻了解临床试验的受试者寥寥无几。因此,当真正发生临床事故时(如今年法国发生的临床事故),受试者受到的伤害往往得不到合理的解释和赔偿。
故而总结此文,希望以此为契机,能让更多的人正视“受试者”、了解“受试者”、保护“受试者”,也更希望我国临床试验的整个流程可以更加的规范化、科学化、健康化,早日走向正轨!

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血小板减少不仅是一种疾病,只是一个症状而已,它是一类存在多种发病机制的异质性疾病,查不到原因时暂时定性称为免疫性血小板减少症,以前叫原发性或特发性血小板减少性紫癜,现在统称为ITP!ITP6病友网由病患制作是患者互动、沟通、学习、互助的平台,建立病友交流群抱团取暖。