安慰剂药是什么意思-临床实验

安慰剂是外观与药物相似但不含活性药物成分的物质。

安慰剂: 我会满意
在拉丁文中,placebo(安慰剂)意为“我会满意”。1785 年,安慰剂一词首次在医学词典中出现,意为“普通的方法或者药物”。在该书出版两版之后,安慰剂成为一种“虚构的药物”,即无活性、无害的药物。现在,研究者已经熟知安慰剂的复杂作用,包括其益处和弊端。

安慰剂的外观与真正的药物非常相似,但是由无活性成分(如淀粉或蔗糖)组成。安慰剂现仅用于研究(请参见 医药科学)。

尽管不存在有效成分,但是一些服用安慰剂的人会觉得病情好转。而一些人会出现“副作用”。这种现象,称作安慰剂效应,似乎因两种原因而发生。第一个原因是巧合性变化。许多医学疾病和症状会在无治疗的情况下消失,因此,服用安慰剂的人可能恰巧感觉好转或变差。当这种变化出现时,人们可能会不正确地将之归功于或归咎于安慰剂。二是预期(有时也称为暗示)效应。患者会预期药物能够使病情好转。

安慰剂效应
安慰剂效应

安慰剂效应主要影响症状而非疾病本身。例如,安慰剂不可能促进骨骼愈合,但可能使疼痛似乎减轻。一些人更容易产生安慰剂效应。对于药师、医生、护士和医院持肯定态度的患者,比那些持否定态度的患者对安慰剂更容易产生正面反应。

由于每种药物都具有与本身药效无关的安慰剂效应,故在新药的研发过程中,研究者会首先对比药物与安慰剂的相对疗效。药物真正的作用必须排除安慰剂效应。通常,参与研究的受试者一半使用药物,另一半使用外观相同的安慰剂。理想情况下,受试者和研究者都不知道患者使用的到底是药物还是安慰剂(即双盲)。

研究完成后,将使用药物和使用安慰剂的受试者所发生的变化进行对比。药物与安慰剂比较必须有显著性差异,方可证明它的有效性。在一些研究中,50% 的安慰剂受试者症状得到改善(安慰剂效应),这使得评价药物本身的有效性变得艰难。

安慰剂效应

安慰剂尽管无生理学活性,但可能有实质性的作用――好的和坏的。这些作用似乎与期待的产品将发挥的作用有关。对不良作用的期待有时称为反安慰剂的(nocebo)作用。安慰剂作用常常发生于主观性的反应(如疼痛、恶心)而非客观的反应(如腿部溃疡的愈合率,烧伤伤口的感染率)。

影响安慰剂反应大小的因素有许多,包括

临床医生表达的自信(“这会使你感到好许多”相对于“这是一个机会,可能有帮助”)
患者的相信程度(当患者确信他们得到的是活性药物时比当他们得知他们有获得安慰剂的机会时,作用更大)
安慰剂的类型(如可以注射的药物比口服的安慰剂效应更大)
并不是每个人都会对安慰剂有反应,也不可能预测谁会有反应,已有理论阐述个人特征与对安慰剂反应的相关性,但并未被确认。然而,有依赖性格以及要取悦他们的临床医生的人更可能报告好的作用,而那些有表演性格的人更可能什么作用都报告,不论是好是坏。

安慰剂效应
安慰剂效应

安慰剂在临床试验中的应用

许多临床试验将活性药物与安慰剂作比较。为了鉴别真正的治疗作用,将安慰剂表现的作用从活性治疗表现出的作用中减去;是否有意义,对临床以及统计学差异的显著性都有要求。在有些研究中,安慰剂减轻患者疾患的百分比很高,从而更难体现出活性药物的功效。

安慰剂在临床实践中的应用

现今,当临床医生判定患者有轻微的自限性疾病,又没有活性药物或者不符合药物适应证时(如非特异性的不适或疲劳),极少会处方安慰剂。理由是安慰剂满足了患者治疗的要求,又免使他们出现可能的 不良反应 ,并且通常使他们感到好转-出于安慰剂的作用或是自发性好转。

伦理的考虑

在临床研究中,伦理要考虑的是究竟是否应该用安慰剂。当存在有效治疗(如阿片类镇痛药治疗严重疼痛)时,给研究受试者安慰剂,剥夺其治疗,一般都考虑为违背伦理。在这种情况下,对照组也给活性药物。因为参试者事前知道他们有可能得到的是安慰剂,这不涉及欺骗。

然而,在医疗中给安慰剂,不告知患者他们接受的是无活性的治疗,这种欺骗是有争议的。一些医生认为违背伦理明白无疑,如被发现,可能损害医患关系。而其他医生认为不给患者一些可使其感觉好转的东西,更不伦理。只是为了安慰剂的作用而给予活性治疗,可能进一步考虑也是违背伦理,因为将患者暴露于真实的不良反应之中(与反安慰剂的不良作用相反)。

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